Etilen oksit çok verimli bir sterilizasyon maddesidir. Bir bakterisit, bir sporit ve bir virisittir. Çok uygun bir difüzyon katsayısı vardır ve termo-duyarlı veya çok hassas malzemeler için kullanılabilir.
İlaç endüstrisinde genellikle etilen oksit ile sterilizasyon, yüksek mutajenik ve kanserojen özellikleri nedeniyle doğurduğu risk göz önüne alındığında kısıtlanmıştır. Gmp's bu tür sterilizasyonun yalnızca alternatif sterilizasyon teknolojisi olmadığında kullanılması gerektiğini belirtin.
Bununla birlikte, etilen oksit ile sterilizasyonun avantajları hala hastane tek kullanımlık ürün endüstrisindeki diğer sistemlerden daha fazladır. Bu sektörün önde gelen şirketleri hala şırıngların, probların, kateterlerin, kalp pillerinin vb. Bu tür tıbbi cihazların karmaşık tasarımı, sterilizasyon maddesinin penetrability'ini en kritik yönlerden biri haline getirir. Etilen oksitin alternatiflerden çok daha üstün olduğu bu alandadır: hidrojen peroksit, perasetik asit vb.
Kalite seçimi
1992'den beri,Henan Foreve RATEX sertifikalı, uygun Fabrika Kabul Testleri, Kurulum/Operasyon Yeterlilikleri ve diğer tüm gerekli gerekliliklerle tamamen belgelenmiş endüstriyel ölçekli EtO (etilen oksit) sterilizasyon tesisleri salamıştır.Sonsuza Kadar Henan çok çeşitli çözümler ve hizmetler sunabilir; çevrim geliştirmeden otomatik yükleme/boşaltma sistemlerine, parametrik salınımdan, EtO izleme sistemine, önkoşul odalarına, gaz giderme/havalandırma odalarına ve sistemin, yardımcı ekipmanların ve hatta hizmet hizmetlerinin komple kurulumu, devreye alınması ve kalifikasyonuna kadar.
Sonsuza Kadar Henan müşterilerden gelen zorlu taleplerle anahtar teslimi olarak geliştirilen birden fazla projede uzmanlık ve deneyim küresel olarak zorlanmıştır. EtO kurulumları için mühendislik ve üretim uygulamaları ISO 9001 prosedürlerinin yanı sıra EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR ve GAMP yönergelerini takip eder. Güvenlik ve basınçlı kaplarla ilgili tasarım ve inşaat, Avrupa, ABD ve diğer bölgelerden gelen en sıkı düzenlemeleri ve kodları karşılar.
İşletmenin cihaz üretimi veya sözleşmeli sterilizasyon (CMO) olup olmadığı,Sonsuza Kadar Henan sertifikalı tasarım, ATEX sınıflandırmasına uygun olarak modüler tasarımı ve yapısı sayesinde gereksinimlere kolayca ayarlanabilir.
Güvenlik bir önceliktir
Sonsuza Kadar Henan güvenliği önemli bir öncelik olarak kabul eder ve her zaman mevcut ATEX yönetmeliklerine uygun olacaktır. ATEX yönetmelikleri, Avrupa'da potansiyel olarak patlayıcı bir atmosfer altındaki tüm tesisler için geçerlidir. ABD'de muadil düzenlemeye NEC 500 denir.
Her projede üç farklı çalışma türü yürütülmektedir: Riskler Hiyerarşisi, Risk Analizi (HAZOP) ve Hata Modu ve Etki Analizi (FMEA),Sonsuza Kadar Henanonaylanmış kuruluş INERIS'ten (Fransa) resmi ATEX sertifikasını (09ATEX0001X) almak.
Sil (IEC 61508) sınıflandırmasına uymak için gerekli düzenlemelere uygun olarak tüm kurulumun kontrolünü yönetmek için bir emniyet PLC'si entegre edilmiştir.
Sonsuza Kadar Henan döngü yazılımı programlama, EtO karışımları için yanıcılık diyagramını tanır ve patlayıcı bir karışımla sonuçlanabilecek parametrelere sahip bir tarif yapmaktan kaçınır.
Ön koşullandırma ve gaz giderme/havalandırma odaları
Gaz giderme ve ön koşullandırma odalarının kullanımı EtO çevrim süresini önemli ölçüde azaltabilir.Sonsuza Kadar Henanmüşterilere, yüksek hava sirkülasyonu ve kaldırma kullanan bir teknoloji ile böyle bir yapılandırma kurma fırsatı sunar ve bu da daha kısa işlem süreleri sağlar.
ETO azaltma veya hava temizleme sistemi
EtO'nun sterilizasyon odalarında kullanımından sonra tedavisi tipik olarak iki tür teknoloji ile gerçekleştirilir:
Yıkayıcı sistemi, EtO'yu Etilen glikol haline dönüştürmek için su + sülfürik asit kullanarak.
EtO'yu CO2'ye dönüştürdüğü için daha verimli ve tamamen otonom olan katalitik sistem. Ulusal ve uluslararası düzenlemeler etilen oksit emisyonları ve atmosfere geri kalanlar için giderek daha katı hale geldikçe,Sonsuza Kadar Henan lesnitm katalitik azaltma çözümünün tamamını önerir. Katalitik Abator sistemi, sterilizasyon işlemi sırasında havalandırılmış çeşitli gazlardan yüksek yıkım verimliliği ile güvenli ve kontrollü bir saflaştırma sunmak için kanıtlanmış katalitik oksidasyon teknolojisini kullanır.
Paletli otomatik yükleme/boşaltma sistemleri
Bu seçeneği edinmenin avantajları, yükleme/boşaltma işlemleri ve operatör ergonomisi/güvenliği için önemli bir zaman azaltmadır.
Parametrik sürüm
Sonsuza Kadar Henan ayrıca devridaim borusuna bağlı olan ve oda EtO konsantrasyonunun değerini gerçek zamanlı olarak gösteren benzersiz bir ATEX sertifikalı EtO IR dedektörü sağlayabilir.
Parametrik salınım, ürünün geleneksel biyolojik gösterge sterilite testi yerine sadece proses kayıtlarına göre piyasaya sürülmesini sağlar. Bu, biyolojik göstergeler ve laboratuvar testleriyle ilgili rutin maliyetleri ortadan kaldırması açısından avantajlıdır.
Kontrol sistemleri
Ünite komple SCADA kontrol sistemimiz ile birlikte verilir.
Tsınıflandırılmamış bir alanda bulunan tüm sterilizasyon tesisini (yukarıdaki modüllerin veya sistemlerin tümünden oluşur).
Bu sistem, isteğe bağlı olarak dokunmatik ekranlı renkli ekrana sahip endüstriyel bir bilgisayar içerir. Yazılım sadece sürecin denetlenmesine ve kontrolüne izin vermez, aynı zamanda tüm bilgileri toplu olarak bir toplu modda derler, depolar ve işler. Sistem 21 CFR Bölüm 11 kılavuzlarını yerine getirmektedir.
Potansiyel risk oluşturan eylemler, SIL sertifikalı, iflah olmaz ve sınırlı erişime sahip entegre bir PLC modülü ile kontrol edilir.
