ABD Gıda ve İlaç Dairesi, EpiPen'in Perşembe günü ilk doğrudan kullanımlı rakibini onayladı ve fiyatları düşürecek daha ucuz rekabetin temelini attı.
Yeni evrensel ürün EpiPen adını taşımayacak ve İsrail genel üreticisi Teva Pharmaceuticals tarafından üretilecek. FDA, yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyonların hızlı bir şekilde sağlanması için ilaçları özel cihazlar ile birleştiren EpiPen gibi ürünlerin jenerik bir kopyasına yönelik yeni bir kılavuz yayınladıktan sonra onaylandı.
FDA Komiseri Scott Dr. Gottlieb yaptığı açıklamada, "Bu onay, hayat kurtarıcı adrenalini almaya devam etmesi gereken ciddi alerjisi olan hastaların, olası ilaç kıtlığının önlenmesine yardımcı olmak için daha düşük bir maliyet seçeneği ve onaylanmış başka bir ürün seçmesi gerektiği anlamına gelir." Dedi.
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, Mylan tarafından satılan EpiPen'in yerine geçtiğini ve Mylan'ın da ürünün "yetkili" jenerik bir kopyasını sattığını söyledi. Bu sadece EpiPen'in markasız bir versiyonu.
Alternatifleri Adrenaclick ve Auvi-Q içerir, Adrenaclick üretici, kalemin daha ucuz ve evrensel bir versiyonunu sunar. Fakat tasarımları biraz farklıdır ve EpiPen'in yetkili bir kopyası değildir.
Gottlieb, “Bu ürünlerin çoğaltılması zordur, bu yüzden patentler ve mülkiyet hakları artık onay için bir engel teşkil etmediğinde, bazen taklitçilik rekabeti ile yüz yüze gelmezler” diye ekledi.
Başka bir ilaç firması olan Pfizer'den EpiPen hakları satın alan Mylan, EpiPen'in fiyatının 600 doların üstüne çıkmasını gerektirdi. 150 $ ila 350 $ arası evrensel bir versiyon sunuyor.
Tüm şırınga cihazları, solunum yollarındaki şişliği azaltan ve insanlar alerjik reaksiyonlar, gıdalara, böcek ısırıklarına veya ilaçlara karşı yaşamı tehdit eden alerjik reaksiyona maruz kaldığında damarlardaki kan akışını arttıran adrenalin sağlar.
FDA'ya göre, Teva Eczacılık, evrensel adrenalin otoinjektörlerini 0.3 mg ve 0.15 mg dozlarında satabilir.
Bu cihazlar, uyluklara anında adrenalin sağlar.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi, yaklaşık her 50 Amerikalıda alerjik reaksiyonlar olduğunu söylüyor.
“Alerjik reaksiyonları olan kişiler her zaman başka bir kişi için risk altındadır. Bu risk nedeniyle, her zaman adrenalinin acil dozunu taşımalıdırlar. Birçok insan ellerinde birden fazla doz almalıdır. ”
Bugün onaylanan en yaygın kullanılan adrenalin otoenjektörünün ilk evrensel versiyonu, hastalara düşük maliyetli, güvenli ve etkili bir evrensel alternatif sunma taahhüdümüzün bir parçasıdır.
Teva, jenerik ürünler için ne kadar ücret alacağını veya ne zaman kullanılabilir olacağını açıklamamıştır.
Şirket şöyle bir açıklamada bulundu: "Bu önemli fonu önümüzdeki aylarda kullanacağız ve pazara tedarik etmeye istekli olacağız."
ABD Gıda ve İlaç İdaresi, EpiPens ve benzeri ürünlerin ciddi bir sıkıntısı olmadığını, ancak arada sırada bazı eksikliklerin olabileceğini söyledi. Talep genellikle okul yılının başında yükselir.
